Os ventiladores pulmonares são dispositivos médicos de alta complexidade, de suporte à vida, classificados na Classe de Risco III – Alto Risco da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 185/2001. Assim, a segurança e a eficácia necessárias ao paciente passam, obrigatoriamente, pelo cumprimento das boas práticas de fabricação, incluindo ensaios e testes de verificação de projeto segundo normas técnicas internacionalmente reconhecidas e por validações de performance clínica, que delineiam as indicações de uso, limitações clínicas, contraindicações entre outros requisitos primordiais para permitir o acesso seguro ao produto.
O suporte ventilatório é a estratégia de suporte à vida que se faz em condições cujo controle do próprio organismo sobre as funções ventilatórias é insuficiente. Isso pode acontecer em uma série de condições clínicas, podendo ter causas não necessariamente pulmonares, mas também causas neurológicas, neuromusculares ou metabólicas, contudo sendo as mais comumente observadas, aquelas decorrentes de comprometimento do parênquima pulmonar.
O misturador de gases (blender), válvulas reguladoras de pressão, umidificador e filtro de bactérias, são complementes necessários para a usabilidade de qualquer ventilador pulmonar e a TREND Medical fornece estes itens com a devida certificação.
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